3项医疗国家标准4月1日正式实施

据全国标准信息公共服务平台查询，2025年4月1日，3项医疗国家推荐性标准正式实施：GB/T 43050-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求》、GB/T 44586.1-2024《体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求》、GB/T 44672-2024《体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求》。

据了解，一般情况下，透析液制备阶段所使用的设备由专业供应商提供，设备安装后的维护则由透析专业人员负责。GB/T 43050-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求》是水处理和透析液生产系列标准的基础标准，为使用者提供水处理、浓缩物处理及血液透析用透析液的生产和质量监督等的相关指南。

GB/T 44586.1-2024《体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求》为国际标准的等同转化，转化的标准为核酸质量评价的术语与通用要求。该标准的等同转化为多重核酸分子检测奠定基础。多重分子检测在当前临床应用中检测DNA或者RNA靶标利用了多种方法学，如多重PCR检验、核酸多重快速检验、微阵列、核酸质谱或者是大规模平行测序，尤其在宏基因测序在新发病原体突变监测和肿瘤学研究等领域发挥主导作用。然而，目前在多重核酸分子检测方面国内鲜有相关技术标准，通用要求与原则方面标准缺失。因此，该标准的国际等同转化需求迫切。

GB/T 44672-2024《体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求》。规定了由国际图体实施的一致化方案的要求，该方案针对无参考测量程序、无适用有证参考物质或国际约定校准品的情况，旨在实现同样的被测量在两种或以上IVDMD结果等效。

以上三项标准的主管部门、归口部门均为国家药监局。我国医疗设备采购从"合规性采购"向"质量效能型采购"转型，通过标准实施有利于推动医疗设备产业供给侧改革，最终实现公共医疗服务质量提升与采购资金使用效益的协同优化。